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vwin徳赢官网林恩L. Bergeson
常务董事
Bergeson和坎贝尔,P.C.

抽象:
欧洲化学品管理局(ECHA)公布的德国联邦职业安全与健康的多壁碳纳米管(MWCNT)(BAuA)物质评估结论文件,在筒状的纠结合成石墨。

2020年9月3日

ECHA主要刊登多壁碳纳米管的终期评估,在管状而纠结合成石墨

欧洲化学品管理局(ECHA)公布的德国联邦职业安全与健康的多壁碳纳米管(MWCNT)(BAuA)物质评估结论文件,在筒状的纠结合成石墨。看到https://echa.europa.eu/documents/10162/801e9ee1-1347-0072-44a5-b044510e79b5结论提供了如何在物质的信息可以用于监管风险管理的目的摘要。

关注(S)评价的对象

碳纳米管最初选择的物质评估,以澄清有关的担忧:

- 广泛使用;

- 消费者使用;

- 差异在联合提交(S)的不同登录者之间的自分类;

- 在影响毒性的物理化学性质的差异,即,不同的注册纳米形式的数量和代表性的试验材料(S)的选择;

- 怀疑特定靶器官毒性 - 重复曝光(STOT RE)(不同没有观察到不利影响水平(NOAEL)/使用不同形式的相同的测试材料的几个动物研究无观测不良效应的浓度(NOAEC));

- 可疑的致癌物质;

- 对环境生物的影响;

- 怀疑环境暴露;

- 累积暴露;和

- 可疑的持久性。

在评估过程中,BAuA确定进一步关注大多数研究人类健康(HH)端点,排除最后的结论相对于物质的危害评估。

其它进程的概述/欧盟立法

有在欧盟层面对登记物质没有其他正在进行的或推断的过程。在2019年,提交给ECHA统一分类和标签(CLH)提案刚性壁碳纳米管与世界卫生组织(WHO)纤维尺寸德国主管当局(DE-CA)。

物质评估结论

对物质的可用信息评估已经导致德国以下结论,总结见下表。

据报道,在物质评估的框架,这是不可能解决上述顾虑。报告指出,基于注册的纳米形式就含糊不清,以及基于对一些在物质评估的非常最后阶段的档案的更新晚了,“它似乎权宜之计不会对物质评估的结论与决策对目前数据的请求“。

报告指出,在2020年1月1日,公司必须提供有关根据该更新的附件欧洲联盟(EU)市场上的纳米材料的注册,评估,授权和化学品(REACH)法规限制的更多信息。在BAuA认为,“这些信息的要求并没有(充分)由注册尚未解决。因此,需要采取进一步的行动。”

据报道,目前BAuA认为有必要对ECHA首先检查是否按照REACH附件六的所有信息,合规性检查的框架内提供。如果信息丢失,这些数据应通过有关决定提出要求。一旦所有的数据是可用的,它有,如果需要进一步的资料,以澄清剩余的关注来决定,如果这应该在合规性检查或物质评估的框架内提出要求。

除了为符合性检查的潜在后果的请求,报告敦促注册更新卷宗和/或开发测试建议坚持REACH要求。

结论复选框
需要在欧盟层面的后续监管行动
统一分类和标签
鉴定为高度关注物质(SVHC)(授权)的物质
限制
其他欧盟范围内的措施
目前还没有必要在欧盟层面的监管风险管理的后续行动;需要先等待符合性检查的结果

目前没有后续预见在欧盟层面

不可能暂且。合规性检查,首先需要。

设想用于后续行动(如有必要)

后续行动日期意向演员
符合性检查以确定(TBD)ECHA
可能纳入到欧共体滚动行动计划(CoRAP)为恢复物质评估TBD DE-CA

据报道,对于物质的评估过程的重新开放,需要将基础上通过合规性检查过程中产生的新信息的结果来确定。

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