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>纳米技术专栏>Bergeson和坎贝尔,P.C.>对病人的安全和纳米医学呼吁集中监管程序EAASM报告

vwin徳赢官网林恩L. Bergeson
常务董事
Bergeson和坎贝尔,P.C.

抽象:
在2020年9月17日,欧洲联盟获得安全的药物(EAASM)公布了一份题为患者安全和纳米医学的可用性:需要一个集中的监管程序。

2020年9月29日

对病人的安全和纳米医学呼吁集中监管程序EAASM报告

在2020年9月17日,欧洲联盟获得安全的药物(EAASM)公布了一份题为患者安全和纳米医学的可用性:需要一个集中的监管程序。看到https://eaasm.eu/en-gb/2020/09/17/press-release-new-report-patient-safety-and-nanomedicines-the-need-for-a-centralised-regulatory-procedure-calls-对保证患者安全,通过监管清晰度/https://eaasm.eu/wp-content/uploads/Patient-Safety-and-Nanomedicines-September-2020.pdf据EAASM,“[N] anomedicines及其后续产品,也被称为nanosimilars,是复杂的分子,因此监管必须科学地符合目标。”该报告提出了三个主要建议旨在确保患者的安全,使欧盟(EU)对线束充分这项技术的潜力:

- 发展在欧洲纳米医学上定义一个科学的共识,改善教育和对复杂性和政策制定者,处方者,支付方和患者之间的纳米医学的复杂性培养意识;

- 采用欧洲药品管理局(EMA)的所有纳米医学和nanosimilars,以确保这些复杂的产品更严格的审查程序集中;和

- 明确的监管标准后续/ nanosimilar药品的批准。作为制造纳米医学的精确复制品是不能达到的,治疗性的相似性将需要通过临床证据显示。此外,可能的最高制造标准必须得到保证,包括在许可证申请。

EAASM指出,与即将到来的欧盟制药和工业战略“,这是现场设置建立一个泛欧洲的医疗机构的共识,这样的监管弱点可以通过强有力的监管途径来解决正确的时间,从而提供最高的药品质量,安全性和有效性欧洲病人“。这不仅适用于现有药物更以“新药是在管道中的太多了。”根据欧盟委员会(EC)总司卫生和食品安全(DG SANTE),EMA,和成员国的卫生行政部门和监管机构的报告呼吁地址未被满足的医疗需求,提高质量,安全性,和纳米医学的疗效和nanosimilars通过解决病人的安全问题,由于整个欧洲显著的监管挑战。

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